Гост р исо 10993-2-2009 статус

У нас вы можете скачать гост р исо 10993-2-2009 статус в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

В некоторых обстоятельствах наиболее совершенный вариант может использовать большее число животных, но и больше условий гуманности, или меньшее число животных более чувствительного вида. При интерпретации положений стандартов серии ИСО , относящихся к сокращению и усовершенствованию, необходимо помнить, что потенциальные конфликты должны быть признаны и оценены на основании четкой информации и мнения экспертов. Окончательное решение может зависеть от мнения экспертов, но необходимо обеспечить научную достоверность при минимизации ущерба здоровью животных.

По этой причине в доказательство принятия надлежащего решения необходима полная прозрачность рассматриваемых вариантов, взвешенных факторов и принятых решений при демонстрации. Выражая свое профессиональное мнение, исследователи должны быть готовы профессионально обосновать, что, почему и как делалось в сопроводительной документации.

На данный момент не существует утвержденных альтернативных методов для многих аспектов биологической оценки материалов, используемых в медицинских изделиях. Понятие включает в себя стратегии, избавляющие от необходимости ненужных исследований выбор только подходящих исследований на животных и обмен данными для ликвидации необходимости повторного тестирования. Как стратегия испытаний порядок проведения и оценки тестов , так и состав индивидуальных тестов должны быть приняты во внимание при практическом применении.

Стратегия испытаний должна использовать многоуровневый или иерархический подход. Скрининговые тесты in vitro могут иногда использоваться для определения материалов, неподходящих для использования в медицинских изделиях некоторых видов, и таковые скрининговые тесты in vitro могут ликвидировать необходимость подтверждающих исследований на животных.

При других обстоятельствах оценка одного биологического свойства может указать на другие например, сильные раздражители кожи также с большой вероятностью являются раздражителями глаз , или результат пробного исследования может снять необходимость использования дополнительных животных например, свидетельство явного глазного раздражения у одного кролика может быть достаточным для характеристики испытуемого материала. Можно поставить под вопрос необходимость параллельных, как исторически сложившихся, групп контроля.

Если параллельные контроли обоснованы, необходимо рассмотреть сокращение числа используемых животных исследованием нескольких испытуемых материалов на общей контрольной группе. Состав эксперимента, включая зафиксированные потоки данных и используемые способы статистического анализа, является ключевой возможностью сокращения при планировании и проведении индивидуальных исследований.

Число животных не должно быть снижено в ущерб научной цели таким образом создавая риск ложных выводов или необходимость повтора теста с большим числом животных. Число животных также не должно снижаться, если последующие изменения в плане испытания например, более агрессивные протоколы и менее гуманные условия могут вызвать диспропорциональное увеличение боли и страданий, причиняемых используемым животным.

С другой стороны, число животных не должно устанавливаться для предоставления максимальной статистической точности, если таковая не требуется. Его также можно рассмотреть более позитивно как шаги, предпринятые для улучшения благосостояния используемых животных. В некоторых целях мнение экспертов используется при выборе наиболее подходящего метода исследования из ряда научно обоснованных методов. При выборе из числа разумно и практически доступных методов исследования, способных показать результаты, удовлетворяющие научным требованиям, выбор должен быть сделан на основе определения наиболее совершенного метода.

В некоторых целях мнение экспертов учитывается при выборе наиболее подходящего вида животного и стадии его развития. При выборе вида животного и стадии его развития, способных показать результаты, удовлетворяющие научным требованиям, необходимо выбрать вид животного и стадию его развития с наименьшей нейрофизической чувствительностью в данном контексте - способностью испытывать боль и страдание.

Необходимо сделать добросовестное усилие для прогноза с целью предотвращения, распознавания и обращения с негативными последствиями и воздействиями на здоровье такими, как непосредственный результат вмешательства, его последствия или предсказуемые осложнения , с которыми возможно столкнуться во время опытов на животных.

Процедура подготовки должна свести к минимуму любой стресс, вызываемый последующими испытаниями на животных. Были разработаны и стали доступны различные индексы вмешательства и системы оценки болезненности для помощи в распознавании, регистрации и интерпретации признаков проблем здоровья, возникающих в ходе испытаний на животных.

Необходимо рассмотреть их использование в испытаниях, проводимых на животных для оценки материалов, используемых в медицинских изделиях. Примеры приведены в приложении В. Ключевыми моментами являются соответствующий режим наблюдения и компетентный персонал, подготовленный к быстрой оценке проблемных ситуаций и уполномоченный принимать необходимые и своевременные корректирующие меры. Субклинические конечные точки предпочтительны конечным точкам, приводящим к значительной смертности.

Требования гуманности должны быть рассчитаны на использование в различных ситуациях, например, когда: Таким образом, во многих контекстах требования гуманности распространяются не только на животных, которые умирают или показывают другие клинические признаки серьезных проблем здоровья.

Соответствующий поддерживающий, симптоматический и особый уход для разрешения проблем здоровья, возникающих в результате испытания на животных, должен быть определен заранее и использоваться. Смерть не в результате эвтаназии не является необходимой конечной точкой опытов для определения биосовместимости материалов медицинских изделий на животных.

Смерть животных в ходе таких опытов должна быть четко отражена в документации, заявляющей соответствие требованиям стандартов ИСО и может в некоторых случаях свидетельствовать о неспособности внедрить все разумные и подходящие возможности усовершенствования. В целом, стандарты содержания и ухода должны свести к минимуму любые стрессы, вызванные тем, что животные не могут отправлять свои физические нужды или удовлетворять свои поведенческие инстинкты. Для любых отступлений от оптимальных современных методов требуется как обоснование, так и объяснение, каким образом таковые отступления например, одиночное размещение коммуникабельных видов, лишения нормальных условий содержания могут повлиять на научную ценность испытания на животном.

Был выпущен ряд руководств по содержанию и уходу, признанных на национальном и международном уровне, некоторые примеры которых указаны в библиографии. Факторы окружающей среды например, температура, влажность, качество воздуха , которые могут повредить достоверности полученных данных или их интерпретации, должны быть учтены при планировании исследований на животных. Таковые должны наблюдаться и регистрироваться во время исследований и быть приняты во внимание при расчетах при оценке результатов.

В общем, для обеспечения достоверности и воспроизводимости результатов исследований животные должны содержаться при стабильной температуре и быть обеспечены подходящими условиями для управления и контроля их микросреды.

Необходимо избегать крайних значений влажности воздуха. Хорошее качество воздуха должно поддерживаться вне зависимости от скорости воздухообмена. В библиографии содержится информативный справочный материал. Данное приложение предназначено для выделения и обсуждения некоторых из текущих ограничений и препятствий к применению принципов гуманного проведения опытов на животных.

Библиография отмечает некоторые соответствующие публикации, предоставляющие дальнейшую информацию по вопросам, затронутым в настоящем стандарте ИСО Обозначение ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта. Оценка биологического действия медицинских изделий.

ISBN 0 78 2. Recommendations for euthanasia of experimental animals - Part 1: Laboratory Animals, 30, , pp. Recommendations for euthanasia of experimental animals - Part 2: Laboratory Animals, 31, , pp.

Categories A and С. Guidelines on the recognition of pain, distress and discomfort in experimental animals and an hypothesis for assessment, Veterinary Record, , , pp. Электронный текст документа подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. Для определения характеристик продуктов деградации используют соответствующие аналитические методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены в отчете об исследовании. При составлении плана изучения деградации следует учесть влияние процесса деградации на биологические исследования.

Подходы к изучению биодеградации представлены в приложении В. План должен включать в себя следующее: В отчет об исследовании включают следующую информацию: Необходимость проведения исследований деградации рассматривают, если: Изучение деградации необязательно, если: Необходимость исследований in vivo рассматривают на основе результатов in vitro.

По возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов деградации учитывают эксперименты in vitro. Выполняя исследования in vivo , необходимо помнить о требованиях к защите животных см.

Для определения вероятности деградации и идентификации предполагаемых продуктов деградации и ее скорости обосновывают необходимость проведения исследований in vivo и in vitro. В случае отсутствия общей информации о деградации изделий и материалов, а также о биологическом действии возможных продуктов деградации проводят соответствующие экспериментальные исследования.

Изменения основной массы материала могут происходить, например: Обозначение ссылочного международного стандарта.

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта. ИСО Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. ISO Biological evaluation of medical devices - Part Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики.

Identification and quantification of degradation products from ceramics. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металла и сплавов. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys. Электронный текст документа подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по: Личный кабинет Выход из системы. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации Дата актуализации текста: В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Взамен: Закупки с Изделия медицинские.

Поставка расходных материалов для обеспечения деятельности отделений анестезиологии и реанимации Клиники в году. Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения деятельности отделений анестезиологии и реанимации в году. Framework for identification and quantification of potential degradation products ОКС N ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Введение Соблюдение положений стандартов серии ИСО "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Требования к обращению с животными 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ИСО , а также следующие термины с соответствующими определениями: Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом. Biological evaluation of medical devices — Part 2: Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С.

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Приложение В справочное Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных Приложение С справочное Сведения о соответствии национальных стандартов Российской. Федерации ссылочным международным стандартам Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека.

Поэтому ппанирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. Настоящий стандарт разделяет цель этих серий, поддерживая альтернативные методы путем максимального применения научно обоснованных исследований без использования животных моделей и путем обеспечения гуманного подхода в соответствии с общепринятыми этическими и научными принципами при проведении исследований на животных для оценки биологических свойств материалов, используемых в медицинских изделиях.

Применение таких гуманных методов исследования, включая высокие стандарты ухода за животными и их содержания, способствуют как обеспечению научной обоснованности исследований, так и улучшению благосостояния используемых животных.

Часть 1 — Оценка и исследования;. Часть 2 — Требования к обращению с животными;. Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;. Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;. Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;. Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:.

Часть 9 — Основные принципы идентификации и копичественного определения потенциальных продуктов деградации:. Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;. Часть 11 — Исследование общетоксического действия;. Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:.

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских издолий;. Часть 14 —Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;. Часть 15—Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов:. Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;.

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;. Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;. Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов:.

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования. Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа ислользуемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:. В настоящем стандарте применены термины по ИС0 Любой метод исследования, который заменяет тест с использованием животных моделей, сокращает число используемых животных или совершенствует применяемые процедуры. Любое живое позвоночное, не являющееся человеком, за исключением незрелых форм первой половины гистации.

Любое использование животных в научных целях. Использование анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли, рассматривается как неотъемлемая часть испытания на животных. Органы, назначенные или признанные национальным правительством ответственными за наблюдение, руководство или регуляцию испытаний на животных, или разведение и поставку специально выведенных животных для использования в таких испытаниях, подпадающих под данную часть ИСО Гуманное умерщвление животного методом, причиняющим минимальное физическое и психическое страдание.

Заранее определенные критерии и меры, которые необходимо внедрить для уменьшения или устранения боли и страданий, вызываемых испытаниями на животных, как только научные цели были достигнуты или как только было осознано, что таковые не будут достигнуты, или когда возникшие проблемы благополучия животных необоснованно превышают важность, цель или характер испытания. Предварительная подготовка и акклиматизация животных к вмешательствам.

Документация, подготовленная до проведения исследований на животных, включающая в себя обоснование, объяснение и метод исследования включая научные и гуманные аспекты для исследований на животных.

Любое животное, выведенное для его использования в испытаниях на животных моделях или для других исследовательских или научных целей. Сокращение до абсолютного минимума числа животных, используемых в испытании с определенной научной целью. Любой научно обоснованный и разумно и практически доступный метод исследования, который попностью или частично заменяет использование живых позвоночных животных методами исследования, которые не могут потенциапьно причинить бопь и страдание животным.

Любое животное, используемое в тестах in vivo или для предоставления тканей для тестов ex vivo и in vitro. Официальный процесс, путем которого в определенных целях устанавливаются надежность и существенность метода исследования. Настоящий стандарт устанавливает основные требования при рассмотрении, планировании или выполнении испытаний на животных для биологической оценки материалов, используемых в медицинских изделиях. Настоящий стандарт разработан для защиты благополучия животных, используемых в биологической оценке материалов для медицинских изделий, без ущерба научной обоснованности результатов исследования и выполняемой впоследствии оценки риска.

Основной задачей настоящего стандарта является необходимость подтверждения, что условия содержания животных были соответствующим образом рассмотрены при принятии экспертного решения по биологической оценке материалов медицинского изделия, и что принципы гуманного экспериментального подхода были четко испопьзованы при ппанировании и проведении испытаний на животных. Настоящий стандарт ИСО требует, чтобы необходимость проведения испытания на животных была оправдана, а любые боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здоровью, причиняемые во время необходимых исследований на животных, были сведены к минимуму.

Настоящий стандарт ИСО устанавливает основные требования, которые защищают благополучие животных, сводя к минимуму боль и стресс, причиняемые при рассмотрении или проведении исследований на животных, путем:. В этих целях планирование и проведение исследований биосовместимости материалов, используемых в медицинских изделиях, на животных будут формироваться и включать в себя надлежащие стратегии для замены, сокращения и совершенствования исследований на животных.

Заказ исследований на животных без поиска и получения таковой информации, выполнения таковых решений и внедрения таковых мер не выполняет основных предписаний настоящего стандарта ИСО Примечание — Эти принципы, как и основные требования настоящего стандарта, могут также относиться киспытаниям на животных, проводимыхна материалах для медицинских изделий и медицинских изделиях в других контекстах.

Если надлежащая предосторожность требуется для обеспечения безопасности человека, испытание на животных в целях должной биологической характеристики материалов, используемых в медицинских изделиях, является приемлемым.

В серии стандартов ИС испытания на животных считаются обоснованными только в следующих случаях:. Во избежание ненужных повторений перед началом испытаний для оценки биосовместимости материалов в медицинских изделиях на животных необходимо провести и отразить документально обзор существующей соответствующей информации о свойствах тестируемого материала.

Это включает разумные действия, способствующие обмену информацией. Испытания на животных считаются обоснованными, только если:. Испытания на животных должны планироваться, проводиться и толковаться лицами, компетентными в выполнении назначенных им функций. Испытания на животных должны планироваться и проводиться с участием персонала с опытом ветеринарии, работы с лабораторными животными, животноводства и ухода за животными. Подробности компетенции персонала с точки зрения опыта, квалификации и подготовки включая повышение лрофессионапьной квалификации для соответствия этим требованиям должны быть отражены документально.

Примечание — Несмотря на то. Выбор и состав испытаний на животных должны соответствовать определенным научным целям исследования при минимизации боли, страдания, расстройств или долгосрочного ущерба, которые могут быть причинены лабораторным животным.

Как указано в 4. Примечание — В некоторых случаях могут потребоваться пробные исследования для оптимизации параметров исспедования до ппанирования и проведения основных исследований. Когда положения стандартов серии ИСО требуютилипозволяютсделатьинформированный выбор из ряда видов, стадий развития или числа животных для испытания на животных, принятые решения допжны защищать научную надежность исследования, равно как и сводить к минимуму любые боль, страдания, расстройства или долгосрочный ущерб здоровью используемых животных.

Обоснование принятых решений должно быть подтверждено документально. Необходимость избегать ненужного совокупного ущерба здоровью отдельных используемых животных должна быть оценена относительно необходимости свести к минимуму число используемых животных.

Как правило, животное не должно быть использовано более чем для одного испытания. Животные, испытывавшие боль и расстройства в ходе испытания или предыдущее использование которых может повлиять на результаты дальнейших тестов, не должны повторно использоваться. Повторное использование должно соответствовать научной цели и не должно наносить неразумный совокупный ущерб здоровью отдельных животных.

Любое повторное использование должно быть отражено документально, с приведением общих деталей предшествующего использования и подтверждением, что требования, выдвинутые в данном подпункте, были рассмотрены и выполнены.

Стратегии испытаний должны, при возможности, использовать многоуровневый или иерархический подход для минимизации как объема требуемых исследований на животных, так и любой боли или расстройства, которые могут быть причинены при проведении обоснованных исследований на животных.

В особенности ненужные испытания на животных не должны проводиться до проведения и оценки результатов соответствующих, научно обоснованных и разумно и практически доступных предварительных исследований in vitro. Обоснование стратегии испытаний должно быть отражено документально.