Радиационная стерилизация медицинских изделий гост

У нас вы можете скачать радиационная стерилизация медицинских изделий гост в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Федеральный закон "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" Собрание законодательства РФ, N 14, Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня г. N , с изменениями и дополнениями Собрание законодательства Российской Федерации, , N 23, ст. Положение о государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положение о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании утвержденные Постановлением Правительства РФ от Цели и задачи Руководство Р 2.

Руководство разработано для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности, санитарно - гигиенического контроля и безопасности производства.

Термины и определения В этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения. Радиационная стерилизация медицинских изделий Необратимая инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего излучения.

Технологический процесс радиационной стерилизации Совокупность технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении радиационной стерилизации медицинских изделий как часть процесса производства стерильных изделий. Технологический регламент радиационной стерилизации Нормативный документ, устанавливающий методы, технические средства и нормы процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение требуемых технико - экономических показателей.

Радиационная установка для стерилизации Техническое устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения, транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения и контроля безопасности.

Радионуклидная установка Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый радионуклидный источник. Электрофизическая радиационная установка Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является электрофизический генерирующий источник ионизирующего излучения. В тексте документа используются следующие сокращения: Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ, устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения в целях обеспечения санитарно - гигиенических условий, безопасности ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно - технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико - экономических показателей процесса радиационной стерилизации.

Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических особенностей радиационно - технологической установки РТУ стерилизации.

Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативно - технической документации на продукцию, а также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и основным технико - экономическим показателям производства.

Спектр тормозного излучения зависит от энергии электронов, материала и толщины конвертера и содержит фотоны с энергией от нуля до максимальной энергии электронов. Мишень для электронов высокой энергии, обычно из материала, имеющего высокий атомный номер, в котором возникает тормозное излучение в результате потери энергии падающих электронов. Непрерывный или импульсный поток электронов высокой энергии.

Кинетическая энергия электронов в электронном пучке. Коротковолновое электромагнитное излучение фотоны , испускаемое радиоактивными веществами в процессе ядерных реакций.

Коротковолновое электромагнитное излучение, возникающее при ускорении, торможении или отражении электронов высокой энергии сильными электрическим или магнитным полями атомов мишени. В настоящем стандарте определение применяется для тормозного излучения. Количество энергии излучения, переданное единице массы облучаемого материала. Единица поглощенной дозы - грей Гр. Устройство или система, имеющие воспроизводимый и поддающийся измерению отклик к ионизирующему излучению, которые используются для измерения поглощенной дозы в данном материале.

Система, используемая для определения поглощенной дозы, состоящая из детекторов, измерительной аппаратуры и методики ее применения. Дозиметр самого высокого метрологического качества, утвержденный и хранящийся как эталон единицы поглощенной дозы национальной или международной организацией по стандартизации.

Дозиметр высокого метрологического качества, используемый как эталон для обеспечения единства измерений и передачи размера единицы поглощенной дозы от первичного эталона рабочим дозиметрам. Дозиметр, калиброванный с помощью первичного, рабочего эталона или эталона сравнения и используемый для технических измерений поглощенной дозы. Дозиметр, часто образцовый дозиметр рабочий эталон , предназначенный для использования в качестве вспомогательного средства измерения для сравнения дозиметрических измерений, проводимых в разных местах.

Сличение измерительной системы или прибора неизвестной точности с измерительной системой или прибором известной точности в соответствии с поверочной схемой , с целью обнаружения, установления соотношений, учета или устранения регулированием любых отклонений показаний калибруемой измерительной системы или прибора от заданных допусков.

Получение и документальное подтверждение того, что оборудование поставлено, установлено в соответствии с техническими требованиями и функционирует с заданными параметрами при использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Эталон, признанный решением национальных органов в качестве исходного для всех остальных эталонов рассматриваемой величины в стране.

Получение и документальное подтверждение уверенности в том, что процесс стерилизации обеспечит производство медицинской продукции необходимого качества. Получение и документальное подтверждение уверенности о том, что медицинская продукция будет пригодна после облучения для использования по назначению.

Документально подтвержденное доказательство того, что рассматриваемый процесс с высокой степенью уверенности будет постоянно давать продукцию, соответствующую заданным характеристикам и требованиям к качеству. Примечание - На практике утверждение об абсолютном отсутствии любых форм жизнеспособных микроорганизмов не может быть доказано см.

Вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации. Примечание - УС обычно выражается величиной Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов. Примечание - Природа отмирания микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной функцией.

Поэтому можно говорить только о вероятности наличия микроорганизмов на любой отдельно взятой единице продукции. Вероятность может быть очень малой, но она никогда не может быть равна нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности УС. Минимальная поглощенная доза, необходимая для достижения указанного уровня обеспечения стерильности УС. Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукции.

Примечание - В контексте радиационной стерилизации бионагрузка определяется непосредственно перед стерилизацией инициальная контаминация. Частное от деления количества образцов, давших положительный результат контроля стерильности, на общее количество исследованных образцов.

Доза из серии значений доз, при которых облучается определенное количество единиц продукции или их частей, используемая в методе определения стерилизующей дозы для установления или подтверждения ее значения. Способность медицинской продукции сохранять свои функциональные свойства в течение всего срока годности после облучения максимальной дозой. Действия, определяющие необходимость изменения стерилизующей дозы.

Испытание, выполненное с целью установления наличия жизнеспособных микроорганизмов на единице продукции. Испытания, которые обнаруживают рост микроорганизмов после инкубации. Испытания, которые показывают отсутствие роста микроорганизмов после инкубации. Результат испытания, при котором помутнение испытательной среды, являющееся следствием вторичного загрязнения микроорганизмами или взаимодействием между образцом и испытательной средой, приписывается испытуемому образцу.

Результат испытания, который интерпретируют как отсутствие роста в то время, когда рост присутствует, но не обнаруживается, или когда жизнеспособные микроорганизмы не смогли вырасти.

Микроорганизм, использующий кислород в качестве акцептора электронов при метаболизме. Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму. Определенная часть единицы медицинской продукции, которую используют при испытаниях.

Значение дозы, обеспечивающее 10 для единицы продукции или ее части и используемое в методике определение стерилизующей дозы при ее установлении или подтверждении. Доза излучения при определенных условиях обработки, необходимая для уменьшения однородной популяции микроорганизмов в 10 раз в предположении, что инактивация микроорганизмов подчиняется кинетическому уравнению первого порядка.

Чтобы гарантировать воспроизводимость валидации, производственные процессы и все другие элементы, которые будут влиять на процесс стерилизации, должны быть полностью документированы. На рисунке 1 показана схема типичной программы валидации. Должно быть показано, что качество, безопасность и функциональные свойства продукции сохраняются в течение всего срока годности.

Эта проверка должна охватывать все характеристики, существенно влияющие на качество, безопасность и функциональные свойства продукции.

Обычно при разработке программы испытаний должны быть приняты во внимание: Для каждого вида продукции и упаковочного материала должна быть установлена максимально допустимая доза излучения. Руководство по испытанию изделий и упаковочных материалов приведено в приложении А. Доза должна быть достаточной для обеспечения заранее заданного уровня стерильности. При выборе стерилизующей дозы используется один из двух подходов: Примечание - Методы определения дозы для радиационной стерилизации приведены в приложении В;.

При передаче продукции с установки с электронным пучком или тормозным излучением на любую другую радиационно-технологическую установку электронный пучок электронный пучок; тормозное излучение тормозное излучение; электронный пучок тормозное излучение; электронный пучок гамма-излучение; тормозное излучение гамма излучение должны быть получены данные, доказывающие, что различия характеристик двух установок, в частности энергии излучения и мощности дозы, а также распределения поглощенной дозы в продукции, не снижают уровень инактивации микроорганизмов при использовании той же самой стерилизующей дозы.

При передаче стерилизующей дозы между двумя гамма-установками должны быть данные, доказывающие, что отличия в распределении поглощенной дозы в продукции для двух установок не влияют на уровень инактивации микроорганизмов при использовании той же самой стерилизующей дозы. Эта документация должна храниться в течение всего периода эксплуатации установки и включать в себя следующие документы: Следует вести и другую документацию, описывающую аппаратуру управления, контроля и записи критических параметров процесса во время облучения.

Для гамма-установки критическими параметрами процесса являются: Методы испытаний и результаты должны быть документированы. Для радиационно-технологических гамма-установок программа включает калибровку таймеров цикла облучения или скорости конвейера, взвешивающего оборудования и дозиметрических систем. Для радиационно-технологических установок с электронным или тормозным излучением программа включает калибровку характеристик электронного пучка, скорости перемещения контейнера для облучения, взвешивающего оборудования и дозиметрических систем.

Для валидации и текущего контроля процесса радиационной стерилизации следует использовать дозиметры с известной точностью. Необходимо иметь надлежащие методики дозиметрии, которые должны включать в себя указания по статистической обработке результатов измерения дозы и ведению документации.

Для радиационно-технологических гамма-установок и установок с тормозным излучением исследование распределения дозы должно быть выполнено в контейнерах, заполненных до проектных уровней материалом с однородной плотностью, равной или близкой объемной плотности облучаемого продукта, для которых РТУ должна использоваться. Поглощенная доза определяется в различных точках внутри контейнера. Если прохождение продукции через камеру для облучения происходит по разным маршрутам, исследование распределения дозы должно быть выполнено для каждого из них.

Для радиационно-технологической установки с электронным излучением исследование распределения дозы должно быть выполнено в материале однородной плотности. Полученное распределение дозы характеризует ее распределение по объему транспортируемого через зону облучения материала. Оно должно также установить соотношение между дозой, распределением дозы и рабочими параметрами ускорителя во всем диапазоне значений, используемом для облучения продукции. Если на РТУ имеется более одного маршрута прохождения продукции через РТУ, определение распределения дозы должно быть выполнено для каждого маршрута.

Инструкции по укладке продукции должны включать данные, указанные в 6. В дальнейшем эта информация должна использоваться при выборе положения контрольной точки для измерения дозы во время проведения рабочего процесса. Определение распределения дозы должно быть выполнено для объема выборки контейнеров для облучения, достаточного, чтобы определить разброс значений поглощенной дозы между представленными контейнерами, особенно в зонах, где ожидается максимальная и минимальная дозы, и в контрольной точке для текущего дозиметрического контроля.

Определение распределения дозы должно быть выполнено для всего диапазона плотностей данной категории облучаемой продукции независимо от дозы. Схемы загрузки и движения изделий при облучении должны учитываться при исследовании распределения поглощенной дозы в продукции.

Установки, на которых обрабатывается только такая продукция, для которой имеются те же самые характеристики распределения поглощенной дозы, что и характеристики, полученные при аттестации, должны отвечать требованиям распределения дозы в продукции для валидации процесса.

Если объемная плотность и размеры образца изделия недостаточно охарактеризованы при текущем исследовании распределения поглощенной дозы, то должно быть проведено дополнительное исследование распределения поглощенной дозы.

Чтобы определить возможность продления использования значения стерилизующей дозы, проверка должна выполняться после любого изменения уровня или характера бионагрузки. При отсутствии подобных изменений проверку проводят не реже одного раза в три месяца.

Текущий контроль процесса включает контроль и наблюдение за технологическим оборудованием, перемещением продукции до, в течение и после облучения, текущее и профилактическое техническое обслуживание, текущий дозиметрический контроль, обеспечение непрерывности процесса и ведение документации. Для каждого вида или категории продукции должны быть разработаны технические требования к процессу, которые должны включать следующие данные: В случаях, когда требуются многократные облучения продукции, некоторые из которых включают переориентацию продукции, эти требования также должны быть включены в документацию на процесс.

Следует разработать и вести документацию, описывающую обращение с продукцией до, во время и после радиационной стерилизации. K мин , К макс - коэффициенты отношения измеренного значения поглощенной дозы в контрольной точке к минимальному и максимальному измеренному значению поглощенной дозы в блоке продукции соответственно.

Определяются при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции. Цветовые индикаторы также могут быть использованы при пусконаладочных работах и при отработке режимов облучения для визуальной предварительной оценки распределения ПД в продукции. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения времени облучения на пульт управления. Калибровка систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, однозначно связанных с МПД или ПД.

Измерение параметров ИИ, в частности, поглощенных доз и мощностей поглощенных доз, на всех этапах подготовки и проведения PC проводят в нормальных условиях по ГОСТ 8. При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать правила безопасного ведения работ и действующих в организации инструкций.

К выполнению измерений допускают сотрудников лабораторий радиационного контроля, прошедших методическую подготовку и имеющих необходимую квалификацию. Этап подготовки к проведению процесса PC включает в себя проведение пусконаладочных работ, отработку технологии PC продукции конкретных видов продукции, проведение аттестации установки по ПД в медицинских изделиях конкретных видов.

СИ располагают на подставках или непосредственно на транспортном устройстве. По результатам измерений строят распределения поглощенной дозы: Более удобно измерения проводить с помощью протяженных СО в виде непрерывной ленты , позволяющих получить более подробную информацию. Результаты измерений в дальнейшем используют для разработки схемы облучения, обеспечивающей наиболее равномерное облучение продукции.

Проводят три независимых облучения СО. По полученным данным строят кривую распределения поглощенной дозы на поверхности транспортной тары вдоль направления сканирования пучка и определяют ширину развертки. Ток пучка электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка монитора. Энергию электронов определяют с помощью штатной системы контроля - магнитного анализатора или секционированного цилиндра Фарадея или по значению экстраполированного пробега в веществе см.

Параметры систем питания ускорителя контролируют с помощью штатных измерительных систем ускорителя. Установление взаимосвязи при калибровке монитора между показаниями монитора тока пучка и поглощенной дозой осуществляют с помощью одиночных СО, установленных на транспортном устройстве, перемещающихся с одинаковой скоростью при различных токах пучка. Измерения проводят при трех скоростях транспортного устройства во всем рабочем диапазоне значений.

В случае наличия недопустимых колебаний скорости результаты измерений должны быть проанализированы и выявленные причины, по возможности, устранены. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений. Отработку технологии PC выполняют для каждого облучаемого объекта. Для этого для каждого варианта способа облучения проводят измерения ПД по всему объему облучаемого объекта, устанавливают соотношения между минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы и дозой в контрольной точке, проверяют выполнение требований нормативных документов.

По результатам проведенной работы для изделий каждого вида определяют схему укладки изделий в транспортную тару. Число детекторов, располагаемых в каждом облучаемом объекте, определяют в зависимости от вида установки и конструкции стерилизуемых изделий.

В целом объем дозиметрии должен обеспечить надежное определение минимального и максимального значений ПД в облучаемом объекте и правильный выбор положения контрольной точки. Контрольная точка может быть расположена как на поверхности облучаемого объекта, так и на специальном фантоме рядом с облучаемым объектом.

Внеочередная аттестация по процедуре идентична первичной аттестации. Дозиметрический контроль при проведении процесса PC включает в себя входной, текущий и приемочный контроль. Текущий и приемочный контроль процесса PC осуществляет аккредитованная ЛРК в объеме требований настоящего стандарта. Допускается при стерилизации изделий присутствие на РТУ представителей предприятия - изготовителя изделий при соблюдении ими требований разделов 7 и 8. На буферном складе необлученной продукции или загрузочном помещении РТУ ответственный представитель РТУ проводит входной контроль целостности упаковки, ее габариты, указываемую изготовителем маркировку брутто-массы упаковки и наличия индикаторов поглощенной дозы на внешней упаковке транспортной тары с изделиями.

Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и защищенными от несанкционированного доступа. Допускается хранить записи только при РТУ при условии ответственного хранения. Стабильность энергии, тока пучка, амплитуды тока развертки пучка и скорости движения объектов в камере для облучения обеспечивают воспроизводимость условий проведения PC. Конкретное положение индикаторов, их число и цвет после каждой стадии облучения описывают в технологическом регламенте на процесс PC.

Разработанная МРК должна соответствовать 4. Предприятие, проводящее PC изделий, в свою очередь присваивает свой идентификационный код партии изделий, прошедших PC. На предприятии, оказывающем услугу по PC, хранят подлинники записей. Допускается хранить записи параметров только на предприятии, оказывающем услуги по PC, при условии ответственного хранения этих записей в течение срока, указанного в 5. Если результаты измерений ПД в контрольной точке не выходят за пределы, указанные в свидетельстве об аттестации РТУ для продукции данного вида, значения контролируемых и записанных параметров РТУ по 5.

Данное заключение является основанием для заключения о стерильности данной партии с указанным в технической документации уровнем стерильности.